加强中医药传承创新发展一线探访⑥｜加强二次开发，培育中药大品种

2024-06-05 19:44:16 来源：固安信息港——固安最大的综合门户网站作者：分享：

5月23日，记者来到邯郸制药股份有限公司中药提取车间采访。在提取浓缩工序，质量流量计实时显示着管道里中药浸膏的密度数据。

浸膏提取，是中药生产过程中的关键工艺控制点，关于浸膏密度的实时检测一直是个难点。邯郸制药研发总监刘会云说，以前，在实时检测浸膏密度时，邯郸制药主要依靠人工经验，精准度低。近年来，邯郸制药建立智能化生产线及全程质量控制体系，实现生产过程工艺参数自动采集与调控，减少人工参与度和人为差错，提高了中药中间体与成品的质量稳定性。

应用先进技术和生产设备，构建全产业链数据采集、整合、分析与管理体系，是邯郸制药在加强中药二次开发中的关键举措之一。“通过二次开发，我们的目标是培育中药大品种，让中药创新活力和潜能得到释放。”刘会云说。

相关数据显示，国内中成药的批文数量近6万个，其中实际生产在售的产品近万个。许多中药具有“三同”（同名、同成分、同功能主治）特点，且一个产品往往有上百个批文，市场竞争激烈。和西药相比，中药大品种少，且普遍存在临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放等问题。

临床需要“好药”，产业需要“大药”。

中药二次开发，就是对已上市中药品种进行再次研究，获得新临床证据，寻找新临床定位或新适用人群，并在生产过程中进行严格管控，培育优质高效的中药大品种。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种。国家药监局的相关政策鼓励二次开发，提出制定中药改良型新药研究相关技术要求。

近些年，国内中药企业在加强二次开发方面做了许多工作。2023年，年销售额超过1亿元的中成药品牌达210个，中药企业“小、多、散”的通病有所改善。

作为国家中药行业重点企业，邯郸制药致力于高质量中成药的研发生产，传承传统制备工艺，融合现代制剂技术，打造了“摩罗丹”“小儿风热清”等中成药品牌。

刘会云介绍，“小儿风热清”是以银翘散为基础方辨证加减研制而成的制剂，具有用药患儿年龄段广的优势。但作为儿童用药，二次开发前的“小儿风热清”存在单次服用量大、口感苦、制备工艺传统等问题，严重限制了其大规模临床推广。

邯郸制药研发人员广泛应用数字化、智能化设备，解决了中药制药过程中提取率低、除杂效率差等问题。同时，构建智能化生产控制体系，改变传统口服液洗瓶、灌装、封盖、外包、灭菌、灯检等多道工序不能连续操作的状态，人工参与度降低了、质量稳定性提高了。

改善中药口服液的不良口感一直都是中药行业的难题。“小儿风热清”作为儿童用药，对口感要求很高。经过尝试几十种矫味方案，研发人员将原辅料中的蔗糖更换为三氯蔗糖、木糖醇等，在不影响药品有效性基础上，减少了患儿对蔗糖的摄取，改善了药品口感。

对儿童药来说，在保证药效的前提下，单次服用量越少越好。二次开发前，“小儿风热清”不同年龄段的单次服用量大。经过工艺改进，单次服用量降低到原来的四分之一，服用量降低为2.5毫升至15毫升，服用量的降低提高了儿童用药依从性和用药精准度，药品临床应用更广泛了。

现代研究表明，过量使用或滥用防腐剂，对人体有一定毒副作用。二次开发前，“小儿风热清”含有防腐剂苯甲酸钠，在减少服用量研究基础上，研究人员经过多次工艺优化，成功去除了药品中的苯甲酸钠，提高了患儿用药的安全性。

许多中成药临床效果很好，但因缺乏充足的循证证据而得不到广泛运用。为了把疗效“讲明白、说清楚”，邯郸制药与天津中医药大学第一附属医院、深圳市儿童医院共同开展了关于“小儿风热清”治疗儿童流行性感冒等病症的循证评价研究，通过大量数据证明了药品的安全性和有效性。

为进一步提高药品质量稳定性，邯郸制药正在建设中药液体口服制剂智能制造车间。项目将新建生产车间2个、污水处理站1座，新购生产设备和检测仪器260台（套）。“这将为我们持续进行中药二次开发、打造中药大品种提供坚实基础。”刘会云说。（本网记者马彦铭）