聚焦京津冀协同发展｜京津冀协同推进药品安全监管

2024-06-05 19:44:32 来源：固安信息港——固安最大的综合门户网站作者：分享：

本网讯（记者马彦铭）5月30日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局在北京联合召开京津冀药品监管区域协作联席会议。会上，三地共同发布4个工作文件、签署1个合作框架协议，全力推进药品安全监管协同，为京津冀药品安全监管与产业高质量发展提供政策支持。

4个文件分别是《京津冀药品监管执法协作办法》《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。

《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点，对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求，如“案件协查”应于15日内回复，现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认。明确信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。

《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》提出，推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。

《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》在2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上，结合国家药监局2023年底最新要求进行调整优化。标准将伦理委员会纳入机构检查模块，突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管部门对机构管理运行合规的持续关注。把检查项目调整为关键项目、主要项目和一般项目三个等级，把检查发现的缺陷调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级，便于检查员更准确评价药物临床试验机构情况。

《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》提出，加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制，加大药品审评核查合作力度，实现三地优质资源共享，推动区域医药健康产业发展。

会议回顾了京津冀协同发展十年来药品监管领域取得的丰硕成果。

三地共同推动生物医药发展，首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河，60余家医药企业78个项目落地沧州，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条。三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源共享。力促北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足群众临床诊疗用药需求，促进产业发展协作。

2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次联席会议以来，三地围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等次。