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【新闻早茶】中国首个自主研发的mRNA疫苗产品获得紧急授权使用!还有这些热点……
2023-03-23 09:18:19  来源:固安信息港——固安最大的综合门户网站  作者:  分享:

3月23日星期四

农历闰二月初二

【早安你好】

◆ 感谢不停奔跑的自己,时间不会辜负努力,梦想也不会遗忘付出。新的一天,早安。

【封面解读】

◆中国首个自主研发的mRNA疫苗产品获得紧急授权使用

3月22日,石药集团发布公告,经国家卫生健康委员会提出建议,国家药监局组织论证同意,该集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

>>完成临床研究

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

>>不良事件发生率较低且程度较轻

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

>>保护效力

在疫情期间(2022年12月10日

 

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